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O debate explode (novamente) sobre as drogas da libido feminina

 O debate explode (novamente) sobre as drogas da libido feminina
11 de Agosto de 2021 por Tesesa Carr

Uma meta-análise solicitou que os pesquisadores separassem o entusiasmo do exagero. Mas entender o desejo não é fácil.

NO OUTONO de 2016, a terapeuta sexual e pesquisadora Leonore Tiefer encerrou a New View Campaign, uma organização que ela fundou para combater o que ela chama de “a medicalização do sexo” – essencialmente, os esforços da indústria farmacêutica para definir variações na sexualidade e problemas sexuais como problemas médicos que exigem uma correção de drogas.



Por 16 anos, o grupo lutou contra o envolvimento da indústria na pesquisa sexual, incluindo sua pressão por uma droga para estimular o desejo sexual das mulheres. A New View organizou conferências e seus membros redigiram artigos e testemunharam perante a FDA (Food and Drug Administration), a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. A campanha foi apresentada com destaque em um documentário de 80 minutos chamado Orgasm Inc , e promoveu um vídeo inteligente (embora fora do tom) aconselhando as mulheres a “jogarem aquela pílula rosa fora”, uma referência à droga para libido feminina flibanserin (Addyi), que estava buscando a aprovação da FDA na época.

Viagra rosa

O New View contou alguns sucessos: a FDA não aprovou um adesivo de testosterona supostamente para aumentar a libido para mulheres, sob o argumento de que os pequenos benefícios do adesivo não superavam seus riscos, e a FDA rejeitou duas vezes a flibanserina pelo mesmo motivo. Mas em agosto de 2015, a agência voltou atrás e aprovou o chamado Viagra rosa. “Senti que havíamos dito tudo o que tínhamos a dizer”, disse Tiefer sobre o fim da campanha. Os defensores previram que após a aprovação, a FDA seria procurada para liberação de drogas adicionais para a libido feminina, mas o grupo sentiu que não havia nada que pudessem fazer para impedir. “Por mais drogas que viessem a cair”, disse Tiefer, “seria apenas mais do mesmo”.

De fato, quatro anos depois, tudo ficou quieto quando o FDA aprovou o bremelanotide (Vyleesi), uma droga para libido que as mulheres injetam no abdômen ou na coxa pelo menos 45 minutos antes do sexo. Os resultados do estudo foram decididamente inexpressivos: os participantes que receberam a droga não relataram eventos sexuais mais satisfatórios do que aqueles que receberam uma injeção de placebo e tiveram pontuações apenas ligeiramente melhores em medidas de desejo. Além disso, quatro em cada dez mulheres que tomaram a droga relataram que as deixava com náuseas.

“Realmente não houve oposição em 2019”, disse Tiefer, falando por si mesma e por outras pessoas que se manifestaram contra a aprovação do flibanserin. “Todos nós tínhamos um tipo ou outro de fadiga do Viagra rosa.”

Dúvidas sobre a metodologia

Em março, o Journal of Sex Research publicou uma análise lançando dúvidas sobre a metodologia por trás dos dois estudos fundamentais do bremelanotide. O autor do estudo, Glen Spielmans, professor de psicologia da Metropolitan State University em Minnesota, acusou pesquisadores patrocinados pela indústria de escolherem achados favoráveis. Revigorado por este novo artigo, Tiefer estendeu a mão para alguns colegas com ideias semelhantes para “fazer um pouco de barulho”.



Todos com quem conversei concordam que perder a centelha que antes acendeu o sexo agradável é um problema real e angustiante.

Ao explicar a justificativa para a aprovação de medicamentos para libido feminina, a FDA costuma citar a “necessidade médica não atendida”. No entanto, os pesquisadores estão ferozmente divididos sobre a questão de quantas mulheres não têm libido e a melhor forma de ajudá-las. Se você acredita na propaganda de Vyleesi, as mulheres americanas sofrem de uma epidemia de excitação insuficiente. Mais de 6 milhões de mulheres na pré-menopausa – uma em cada 10 – têm baixo desejo sexual, afirma o site.

Desejo sexual normal?

A pesquisa não apoia a noção de que milhões de mulheres são sexualmente deficientes, disse Tiefer, cuja longa carreira inclui mais de três décadas como professora clínica associada de psiquiatria na Escola de Medicina da Universidade de Nova York. “Não existe um padrão do que é ‘desejo sexual normal’”, disse ela, observando que o desejo varia muito e depende muito da situação pessoal e da cultura da mulher. Afinal, ela ressalta, no século 19 e no início do século 20, alguns médicos diagnosticaram ninfomania em mulheres que consideravam que gostavam muito de sexo.

Todos com quem conversei concordam que perder a centelha que antes acendeu o sexo agradável é um problema real e angustiante. Alguns médicos me disseram que ficavam satisfeitos por ter opções de medicamentos que poderiam ajudar a inflamar o desejo perdido de uma mulher. Mas Tiefer disse que em todos os 40 anos como terapeuta sexual, ela nunca teve um paciente reclamando de baixa libido que não tivesse problemas físicos, emocionais ou de relacionamento. “Se você quer ter uma vida sexual melhor, leia alguns livros, faça algumas perguntas e converse com pessoas experientes”, disse ela. Só não pense que uma pílula ou injeção vai consertar isso.

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Com base na paridade de gênero

EM 2014, a FDA realizou uma reunião de dois dias para reunir perspectivas sobre a disfunção sexual feminina conforme cientistas e pacientes. Os relatos do evento descrevem um mar de palestrantes e participantes usando lenços azul-petróleo, significando sua associação com o grupo de defesa Even the Score. A Sprout Pharmaceuticals, fabricante do flibanersin, ajudou a financiar a campanha, que alistou grupos de mulheres e até membros do Congresso dos Estados Unidos para fazer lobby junto a FDA para aprovar a droga com base na paridade de gênero. Os homens tinham 26 medicamentos para tratar a disfunção sexual, lamentou o grupo, enquanto as mulheres não tinham nenhum.



Essas afirmações são enganosas. Para atingir essa contagem inflacionada, você precisaria incluir o nome de marca e as formas genéricas de um punhado de medicamentos para disfunção erétil, como o sildenafil (Viagra). Naturalmente, estes tratam de habilidade, não de desejo. A FDA aprovou várias formas de testosterona como terapia de reposição para homens com baixos níveis do hormônio; mas não para tratar a disfunção sexual.

Necessidade médica não atendida

Perdido na indignação com o sexismo estava a realidade de que o flibanserin, um antidepressivo fracassado que causa sonolência, também não é uma ótima droga para a libido. Apenas cerca de 10 por cento a mais de mulheres na pré-menopausa que o tomam, relatam melhora significativa em comparação com aquelas que receberam um placebo, de acordo com a FDA. E traz uma caixa preta advertindo que combiná-lo com álcool ou uma longa lista de medicamentos – incluindo certos antibióticos, bem como medicamentos para tratar infecções fúngicas e hipertensão – pode causar pressão baixa e desmaios. Recentemente, a FDA anunciou que estava avaliando a necessidade de ação regulatória após um aumento nas notificações de reações adversas ao medicamento.

Em comentário publicado no New England Journal of Medicine, os cientistas da FDA reconheceram a influência do testemunho das mulheres na reunião de 2014 sobre como o baixo desejo afetou “seu senso de identidade, bem-estar emocional e relacionamentos”. Os autores observaram que alguns membros de um comitê independente que recomendaram a aprovação acharam uma decisão difícil. Em geral, escreveram os cientistas da FDA, aqueles que votaram sim “reconheceram os pequenos efeitos do tratamento e as preocupações substanciais de segurança, mas consideraram a necessidade médica não atendida”.

O risco que você corre é de estarem simplesmente cortando os dados até encontrarem algo que faça a droga parecer boa, disse Spielmans.

Esses medicamentos são promovidos por partes interessadas e com fins lucrativos.

Eventos sexualmente satisfatórios

A reunião de 2014 também persuadiu a FDA a mudar seus critérios para determinar se uma droga para libido feminina funciona de acordo com a orientação da agência para a indústria em 2016. As farmacêuticas ainda precisavam demonstrar que as mulheres que tomaram a droga melhoraram sua pontuação em questões sobre desejo sexual. Mas as empresas não precisavam mais mostrar que as mulheres tinham eventos sexuais mais satisfatórios, apenas que relatavam menos sofrimento – uma mudança seria crucial para a aprovação do bremelanotida.

Em sua análise, Spielmans aponta que os pesquisadores abandonaram os eventos sexualmente satisfatórios como uma medida primária de eficácia nos testes com bremelanotida após a conclusão dos estudos. As mulheres no grupo da bremelanotida não relataram ter mais sexo bom, então confiar nesses resultados pode ter diminuído as chances de aprovação. Essa é apenas uma das maneiras pelas quais os pesquisadores – todos com laços com a Palatin ou AMAG Pharmaceuticals Inc., a empresa que licenciou a bremelanotida – não cumpriram as diretrizes amplamente aceitas, de acordo com Spielmans. (De acordo com um comunicado de imprensa, Palatin e AMAG rescindiram mutuamente seu contrato de licença para Vyleesi em janeiro do ano passado.)



“O risco que você corre é de estarem simplesmente cortando os dados até encontrarem algo que faça a droga parecer boa”, disse ele.

Para evitar esse tipo de coleta seletiva, os pesquisadores devem decidir sobre os desfechos no início do estudo. Para ser justo, a FDA aprovou a mudança nas medidas de resultados primários com base na orientação de 2016 atualizada. E não há evidências de que alguém “espiou” os resultados antes de alterar os terminais. Ainda assim, em sua revisão dos dados de bremelanotida, a FDA observa que, como, em geral, as mulheres no estudo não relataram eventos mais satisfatórios sexualmente, os resultados negativos para essa medida podem ter sido óbvios mesmo antes de analisar os dados para descobrir quem recebeu a droga e quem recebeu um placebo.

refutação da equipe de pesquisa publicada no Journal of Sex Research foi indignada. Os pesquisadores disseram que mudaram as medidas de resultado com a aprovação da FDA antes de analisar os resultados. Eles também acusaram Spielmans, que não tem pesquisa ou experiência clínica em medicina sexual, de estar fora de seu alcance. (Entrei em contato com vários dos pesquisadores, todos os quais não responderam ao meu pedido de entrevista ou se recusaram a falar comigo.) Spielmans respondeu no mesmo jornal que estava “desapontado” porque a equipe de pesquisa “não conseguiu se envolver com as preocupações mais urgentes levantadas em minha reanálise. ”

***

Desejo sexual feminino

É UM NEGÓCIO COMPLICADO avaliar o desejo sexual de uma mulher. Nos testes com bremelanotida pediram às mulheres que registrassem os eventos sexualmente satisfatórios (que incluem masturbação e atividades sexuais divertidas com um parceiro) a cada mês, mas acabaram priorizando medidas mais subjetivas. Por exemplo, um dos desfechos primários nos ensaios de bremelanotida é baseado nas respostas das mulheres a duas perguntas sobre seu desejo sexual no último mês de uma pesquisa de 19 itens:

  • Nas últimas quatro semanas, com que frequência você sentiu desejo ou interesse sexual? [Quase sempre ou sempre; Na maioria das vezes (mais da metade das vezes); Às vezes (cerca de metade das vezes); Algumas vezes (menos da metade do tempo); ou quase nunca ou nunca.]
  • Nas últimas quatro semanas, como você classificaria seu nível (grau) de desejo ou interesse sexual? [Muito alto; Alto; Moderado; Baixo; Muito baixo ou nenhum.]

Desejo sexual o tempo todo?

Correndo o risco de compartilhar demais, não tenho ideia de como responder a essas perguntas. Sentir desejo sexual “menos da metade das vezes” resulta em uma pontuação mais baixa. Mas o que posso dizer? Eu trabalho. Estamos em uma pandemia. Meu marido de longa data (a quem amo muito) e eu estamos trancados praticamente 24 horas por dia, 7 dias por semana, há um ano e meio. As faíscas não voam toda vez que passamos pela cozinha.

Para pontuar alto, você precisa desejar sexo o tempo todo, ou quase todo, disse Adriane Fugh-Berman, MD, professora de farmacologia e fisiologia da Universidade Georgetown em Washington, DC “Mostro esse slide nas palestras porque geralmente consigo arrancar risos do público dizendo que não acho que isso seja consistente com ter um emprego ou ser uma estudante em tempo integral ”, disse ela. “Desejo sexual o tempo todo? Gosta mesmo? ”

Até mesmo a FDA está um tanto incrédulo com a escala de classificação, afirmando na orientação de 2016 aos fabricantes de medicamentos: “não está claro se as mulheres que experimentam desejo sexual o tempo todo ou a maior parte do tempo identificariam isso como um benefício, ou se isso poderia representar uma preocupação diferente para elas. ”

Ainda assim, a agência aprovou a bremelanotida com base, em parte, nos resultados do estudo mostrando que as mulheres que se injetaram com a droga tiveram uma média de 0,3 pontos a mais em uma escala de 6 pontos de desejo do que o grupo do placebo. O grupo de tratamento também obteve uma pontuação melhor em cerca de 0,3 pontos em uma escala de 4 pontos que mede o quão incomodados eles estavam por causa do baixo desejo sexual.

A chamada epidemia de disfunção feminina é uma mentira, disse Fugh-Berman.

Influência da indústria farmacêutica

A maneira como tentamos medir a disfunção sexual é fortemente influenciada pela indústria farmacêutica, disse Fugh-Berman, que é uma crítica ferrenha das práticas de marketing farmacêutico e do uso excessivo de medicamentos. O mesmo acontece com a nossa noção da prevalência do problema, disse ela. Por exemplo, a fonte de uma estatística frequentemente citada de que quase metade das mulheres americanas sofre de alguma forma de disfunção sexual é uma pesquisa de 1999. Como Undark relatou em 2016, dois dos três pesquisadores estavam ligados a empresas farmacêuticas e outros cientistas questionaram a metodologia. “A chamada epidemia de disfunção sexual feminina é uma mentira”, disse Fugh-Berman.

A disfunção sexual é um problema complexo

Maureen Whelihan, uma ginecologista de Greenacres, Flórida, que se especializou em medicina sexual, também não dá muita importância aos questionários usados ​​em ensaios clínicos. Na prática, ela pode usar rastreadores curtos para verificar se há ansiedade, depressão e quão satisfeita uma mulher está com sua vida sexual. Em seguida, ela mergulha em uma conversa com os pacientes sobre como abordar suas preocupações. A disfunção sexual é um problema complexo que muitas vezes está associada a transtornos de humor, mas junto com dieta, exercícios e aconselhamento, as drogas para libido feminina também podem desempenhar um papel no tratamento, ela me disse: “Sempre acreditei em uma abordagem que realmente inclui todas as partes.”



Se as mulheres têm uma grande necessidade não atendida de aumentar a libido, os medicamentos disponíveis aparentemente não a estão preenchendo. Pouco depois de a FDA aprovar o flibanserin, a Valeant Pharmaceuticals (agora Bausch Health Companies) comprou a Sprout por US $ 1 bilhão. Após dois anos de vendas desanimadoras de flibanserin e enfrentando um processo, Valeant vendeu a empresa para um grupo de ex-acionistas da Sprout em troca de um pequeno royalty sobre vendas futuras. As vendas aumentaram desde então, com médicos escrevendo mais de 27.000 prescrições para o medicamento até agora este ano, em comparação com apenas cerca de 6.000 prescrições em 2018, de acordo com a empresa de análises de saúde IQVIA. Ainda assim, isso trataria apenas uma fração das alegações de mulheres de falta de desejo que a Sprout afirma. “Na verdade, não houve essa onda de mulheres clamando por essa droga”, disse Fugh-Berman. “Aquilo era uma ficção de relações públicas”.

No terceiro trimestre de 2021, a Palatin relatou lucrar apenas cerca de US $ 89.000 com as vendas da Vyleesi.

Conscientização do público

Whelihan prescreve rotineiramente o flibanserin, disse ela, embora a maioria dos pacientes não o tome por um prazo longo. Ela se ofereceu para prescrever bremelanotida, mas quando as mulheres ouvem que é uma injeção que frequentemente causa náuseas, a maioria não quer tomar parte nisso, ela disse: “Foi como um balão de chumbo”.

Quanto a Tiefer, ela ainda está procurando maneiras de “fazer barulho” sobre as drogas para libido feminina, por meio de artigos de jornal e editoriais, bem como conversando com jornalistas como eu. Neste ponto, ela não espera ter muito impacto na tomada de decisão da FDA. “O objetivo é conscientizar o público de que esses medicamentos são promovidos por partes interessadas e com fins lucrativos”, disse ela, “e que o consumidor, o paciente, precisa ser inteligente e não ser enganado”.


Teresa Carr é uma jornalista investigativa que mora no Colorado e autora da coluna Matters of Fact do Undark.

Este artigo foi publicado originalmente em Undark. Leia o artigo original.


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2 – Imagem remédios e dinheiro: por jarmoluk de Pixabay



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